Legislação em Manipulação de Medicamentos

Controle de Qualidade na Manipulação de Medicamentos


         Antes da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA colocar em vigor a RDC 33/2000, onde fala das " Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos como requisitos mínimos exigidos para a manipulação, fracionamentos, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas e homeopáticas de produtos de interesse da saúde", o mercado magistral no Brasil apresentava-se de forma artesanal, não existiam parâmetros fixos para controlar a qualidade das preparações, causando dúvida quanto à eficácia do medicamento manipulado. Não eram poucas as farmácias em que os manipuladores não usavam EPI'S (equipamentos de proteção individual) como toucas, luvas e máscaras, sendo maléfico tanto para o cliente quanto para os próprios funcionários. Imediatamente, pós a promugação da RDC 33, ocorreram dificuldades de aceitação por parte dos proprietário das farmácias, pensava-se ser um gasto desnecessário. Na realidade ocorreu uma evolução do setor, um modo legal para garantir a qualidade das preparações magistrais, fidelizar os pacientes ao uso do medicamento manipulado e garantir a saúde dos funcionários da área magistral. A RDC 33 ainda deixava algumas perguntas dos farmacêuticos magistrais sem respostas, era necessário melhorar anda mais o controle de qualidade e destrinchar melhor os parâmetros que norteiam a qualidade. No ano de 2005, mais propriamente em 15 de abril, a ANVISA lançou a consulta pública número 31, mais conhecida como CP 31, onde foram discutidos pontos falhos na RDC 33 e intenção de promulgação de uma nova resolução. Participaram dos debates da CP 31 farmacêuticos, membros da ANVISA e a população em geral. A classe magistral ficou novamente exaltada, foram meses de discurssões e divergência entre a ANVISA e os farmacêuticos magistrais. As farmácias magistrais a partir de 18/12/2006 deveriam obedecer as novas regras para garantir maior segurança, qualidade e eficácia das fórmulas manipuladas. O texto da RDC 214 traz exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulções e atenção farmacêutica aos usuários. A partir de 8 de outubro de 2007, foram revogadas a RDC nº. 33, de 19 de abril de 2000, a RDC nº. 354, de 18 de dezembro de 2003 e a RDC nº. 214, de 12 de dezembro de 2006. Deixando em vigor a RDC 67 de 8 de outubro de 2007 que modifica e/ou esclarece alguns pontos publicados na RDC 214.


        A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº. 67, de 8 de Outubro de 2007, dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso Humano em Farmácias




         Atualmente está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº. 87, de 21 de Novembro de 2008, que Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.


         
         Para consultar outras legislações acesse o portal da ANVISA e procure pelo VISALEGIS clicando aqui.




Fontes:  http://www.portalfarmacia.com.br/farmacia/principal/conteudo.asp?id=4919
                 http://www.anvisa.gov.br

 


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Formas Farmacêuticas Líquidas - Mapa Conceitual

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Fonte: Faça Segundo a Arte




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História da Fármacia


Surgimento das Boticas



A origem das atividades relacionadas à farmácia se deu a partir do século X com as boticas ou apotecas, como eram conhecidas na época. Neste período, a medicina e a farmácia eram uma só profissão. Na Espanha e na França, a partir do século X, foram criadas as primeiras boticas. Esse pioneirismo, mais tarde, originaria o modelo das farmácias atuais. Neste período, o boticário tinha a responsabilidade de conhecer e curar as doenças, mas para exercer a profissão devia cumprir uma série de requisitos e ter local e equipamentos adequados para a preparação e guarda dos medicamentos. Com um grande surto de propagação da lepra leva Luís XIV, entre outras iniciativas na área da saúde pública, houve a necessidade de ampliar o número de farmácias hospitalares na França. Mais adiante, no século XVIII, a profissão farmacêutica separa-se da medicina e fica proibido ao médico ser proprietário de uma botica. Com isso, dá início na antiga Roma a separação daqueles que diagnosticavam a doença e dos que misturavam matérias para produzir porções de cura.


Formação Farmacêutica



No século II, os árabes fundaram a primeira escola de farmácia de que se tem notícia, criando inclusive uma legislação para o exercício da profissão. Em 1777, Luiz XV determina a substituição do nome de apoticário pelo de farmacêutico. A obtenção do diploma de farmacêutico exige estudos teóricos e prestação de exames práticos, embora ainda não seja considerado de nível universitário. Com o tempo, o estudo universitário para a formação do farmacêutico é logo estendido para toda a Europa. No século XVI, o estudo dos remédios ganhou impulso notável, com a pesquisa sistemática dos princípios ativos das plantas e dos minerais capazes de curar doenças. Com o tempo, foi implantada no mundo a indústria farmacêutica e, com ela, novos medicamentos são criados e estudos realizados, em velocidade espantosa. Os maiores conhecimentos em fisiologia e toxicologia dão início à moderna farmacologia, tendo sido publicado, em 1813, o primeiro tratado de toxicologia. Também na primeira metade do século XIX foram criados os primeiros laboratórios farmacêuticos. Inicia-se um grande processo de mudança na profissão.



Primeiro Boticário do Brasil



O boticário no Brasil surgiu no período colonial, os medicamentos e outros produtos com fins terapêuticos podiam ser comprados nas boticas. Geralmente, o boticário manipulava e produzia o medicamento na frente do paciente, de acordo com a farmacopéia e a prescrição médica. A farmácia chegou ao Brasil por meio do padre José de Anchieta, em 1554 (século XVI) e o primeiro boticário no Brasil foi Diogo de Castro, trazido de Portugal pelo governador geral, Thomé de Souza (nomeado pela coroa portuguesa). Isso só aconteceu após a coroa portuguesa detectar que no Brasil, o acesso ao medicamento às pessoas só acontecia quando expedições portuguesas, francesas ou espanholas apareciam com suas esquadras, onde sempre havia um cirurgião barbeiro ou algum tripulante com uma botica portátil cheia de drogas e medicamentos. Com o tempo, a botica, onde o boticário pesquisava e manipulava fórmulas extemporâneas, originou dois novos tipos de estabelecimentos:  Farmácia e Laboratório Industrial Farmacêutico.




 Século XX

Durante a 1a Guerra Mundial (1914 -1919), desenvolve-se a terapia antimicrobiana com avanços significativos em quimioterapia, antibioticoterapia e imunoterapia. E no período da 2a Guerra Mundial (1939 -1945), começaram as pesquisas sobre guerra química que resultaram no descobrimento dos primeiros anti-neoplásicos. A industrialização em ritmo crescente torna o fármaco um produto industrial, aliado as mudanças da sociedade de consumo e, ainda, objeto de interesses econômicos e políticos. Como conseqüência, são feitos enormes investimentos publicitários que atribuem ao medicamento a solução para todos os problemas. A sociedade a partir de 1950 começa a dispor dos serviços das farmácias e da qualificação do farmacêutico.


Símbolo da Farmácia



A taça com a serpente nela enrolada é internacionalmente conhecida como símbolo da profissão farmacêutica. Sua origem remonta à Antigüidade, sendo parte das histórias da mitologia grega. Segundo as literaturas antigas, o símbolo da Farmácia ilustra o poder (cobra) e a cura (taça).




Origem dos Conselhos Federal e Regional



Os Conselhos Federal e Regional de Farmácia nasceram de uma antiga aspiração de farmacêuticos, inspirados na Ordem dos Advogados do Brasil (OAB). O primeiro anteprojeto de lei para criação da OAB foi proposto por volta de 1945. Houve muitas alterações até o projeto final que veio a ser aprovado e sancionado a lei nº. 3.820, de 11 de novembro de 1960, criando não a “Ordem dos Farmacêuticos”, mas os Conselhos de Farmácia, inspirados nos precedentes Conselhos de Engenharia, Conselhos de Contabilidade. O maior entrave para a aprovação do projeto de lei em trâmite durante muitos anos no Congresso Nacional estava na divergência entre farmacêuticos e práticos de farmácia – proprietários de farmácias – que aspiravam ao direito de se tornarem os responsáveis técnicos de seus estabelecimentos comerciais, conforme já ocorrera por força de leis anteriores de 1931 e 1951. Finalmente, com o apoio da ação política do relator do projeto Deputado Ulysses Guimarães, chegaram as lideranças de ambas as partes a um consenso resultando no art. 33 da Lei nº. 3820/60. Sancionada a Lei nº. 3820, de 11 de novembro de 1960, os primeiros passos se deram para a composição e instalação do Conselho Federal de Farmácia, em meados de 1961. Eleitos o primeiro Plenário e a primeira Diretoria, a sede do CFF foi instalada em São Paulo na Av. Liberdade. Em sua Resolução n. 02 o CFF criou os primeiros 10 Conselhos Regionais nomeando-os numericamente.


Fonte do texto: http://www.crfsp.org.br/joomla/index.php?option=com_content&view=article&id=291&Itemid=115

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